FDA 批準固定藥物復方藥物 Duzallo 用于治療痛風高尿酸血癥

GEN 于 8 月初 21 日報道，FDA 批準互換副起到復方抑制劑 Duzallo 應用于治療較高血壓較高鈣血癥。這是首個服用一般來說毒藥同時解決較高血壓當中較高鈣血癥兩個較高血壓的互換副起到復方抑制劑，該兩種較高血壓分別為血清鈣顯現出過分及消化道減少。Ironwood 三洋將上市銷售 Duzallo（lesinurad 和別嘌呤醇），該抑制劑作為一種日服一次的口服治療抑制劑應用于與較高血壓相關的較高鈣血癥，等同于于極少采用醫學上合適日副起到別嘌呤醇不能事與愿違血清鈣（sUA）水平的患者。

別嘌呤醇是一種嘌呤氧化酶減緩劑（XOI），它的起到不同于；也鈣消化道劑，如 lesinurad。別嘌呤醇借此減少鈣（UA）的顯現出，而 lesinurad 借此通過選擇開放性減緩 URAT1 的活開放性而減低鈣的胰臟消化道，URAT1 是鈣的酪氨酸，負責大部分鈣的胰臟重新釋放出來。

Duzallo 將以兩種基準上市，一種基準藥品當中所含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的別嘌呤醇，另一種基準當中所含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的別嘌呤醇。Ironwood 稱，Duzallo 上市時十分相似一項黑框警告，留意該抑制劑有急開放性敗血癥風險。

Ironwood 營銷較低階副副總裁首席外貿官 McCourt 在一份新聞稿當中稱，「與極少應用于別嘌呤醇相比，Duzallo 能使近兩倍不受控制的較高血壓患者實現目標 sUA 水平，這是很重要的，因為在致使的較高血壓患者當中，要遠超 6 mg/dL 此表的目標有顯著未充分利用的需求?！?/p>

McCourt 補充道，Ironwood 預計 Duzallo 將成其較高血壓特許自營的「極其重要與此相反」，其在英國的年銷售峰值都未超過 3 億美元?；谏现艿诙径鹊?371 個總藥品幅度，Ironwood 報告 Zurampic 上周的凈產值約為 10 萬美元，而明年第二季度的凈產值為 80 萬美元，總藥品數約為 2400 個，極少第二季度就創造了 50 萬美元的凈產值和 1500 個藥品幅度。

較高達 2.65 億美元的交易

Ironwood 上周收購了 Duzallo 在英國的權利，當時該的公司從阿斯利康手當中許可獲得了所有含 lesinurad 的新產品在英國的獨家權利，其當中除此以外與較高血壓相關的較高鈣血癥抑制劑 Zurampic，這款抑制劑于 2016 年 10 月初投放市場。作為這些權利的理應，Ironwood 一致同意向阿斯利康償還 1 億美元的預預約，及較高達 1.65 億美元與銷售和其它特定里程碑及個位數銷售預約。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子的公司，該的公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新藥申請者。新藥申請者資料基于兩項 3 期試驗 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的數據庫，兩項試驗的結果顯示了 lesinurad+別嘌呤醇的有效開放性和安全開放性，有數一項藥動學研究評價了 lesinurad+別嘌呤醇互換副起到復方抑制劑同單獨的 lesinurad 片與別嘌呤醇片四人應用于的生物等效開放性。

在極少應用于別嘌呤醇不能事與愿違 sUA 水平的臨床試驗較高血壓成年病患當中，lesinurad+別嘌呤醇使近兩位的患者在 6 個月初內遠超

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編輯： 馮志華